Wat is GMP? Good Manufacturing Practice
GMP (Good Manufacturing Practice) bevat regels voor consistente, beheerste productie van geneesmiddelen en voeding. Lees de kernprincipes en registratie.
Definitie
GMP, of Good Manufacturing Practice, is het geheel van regels en richtlijnen dat zorgt dat geneesmiddelen, voeding en vergelijkbare producten consistent en beheerst volgens kwaliteitseisen worden gemaakt. Vastgelegde procedures en registraties staan centraal. Actarion ondersteunt GMP met beheerste digitale werkinstructies en een audit trail per uitvoering.
Waarom is dit belangrijk op de werkvloer?
- Batchrecords bevatten gaten en late invullingen.
- Trainingsbewijs staat verspreid over systemen.
Wat is GMP?
GMP is een kwaliteitssysteem voor productie, vastgelegd in regelgeving zoals EU-GMP (EudraLex Volume 4) en in de VS 21 CFR Parts 210/211.
GMP eist gekwalificeerd personeel, gevalideerde processen, beheerste documenten en volledige registraties. 'Niet vastgelegd is niet gebeurd' is een bekend GMP-principe.
Kernonderdelen
- 1Goedgekeurde procedures en instructies.
- 2Opgeleid, gekwalificeerd personeel.
- 3Volledige, herleidbare registraties.
Voorbeeld van de werkvloer
In een tablettenfabriek volgt elke batch goedgekeurde instructies. Elke stap, afwijking en lijnvrijgave wordt vastgelegd en beoordeeld vóór vrijgave.
Hoe helpt Actarion?
- Actarion levert instructies met versiebeheer en een log per stap met tijdstempel.
- Digitale stap-voor-stap werkinstructies, met AI gemaakt uit je SOP's.
- AR-begeleiding op tablet en AR-bril, met een audit trail per uitvoering.
Verwante begrippen
Veelgestelde vragen
cGMP betekent 'current' GMP, de term van de Amerikaanse FDA.
Ja, GMP-principes gelden ook in voeding en diervoeder, naast HACCP.
Ja, als het systeem voldoet aan eisen voor data-integriteit zoals EU-GMP Annex 11.
