Sector
GMP-werkinstructies voor farma en biotech, klaar voor de audit
Batchvoorbereiding, lijnvrijgave en reiniging in één keer goed, met een audit trail die inspecteurs kunnen volgen.
In het kort
In de farma ondersteunen digitale werkinstructies GMP door de goedgekeurde versie af te dwingen, elke stap vast te leggen met gebruiker en tijdstip, en op kritieke punten een bewijsfoto te vragen. Dat vermindert afwijkingen bij batchvoorbereiding, lijnvrijgave en reiniging.
Typische processen
- Batchvoorbereiding en afwegen
- Lijnvrijgave
- Reiniging en omstellen
- Kwalificatie van apparatuur
- Trainingsregistratie van operators
- Scope
- 1–2 lijnen, 1 proces
- Doorlooptijd
- 6–8 weken
- KPI's
- Afwijkingen
- Voorwaarde
- nulmeting over meerdere ploegen
Veelgestelde vragen
Geen platform is GMP-gevalideerd zonder context: validatie gebeurt per klant voor het beoogde gebruik, binnen je eigen kwaliteitssysteem. Wij ondersteunen je met documentatie over het platform en met de inrichting van rollen, goedkeuringen en audit trail.
Nee. Actarion begeleidt de uitvoering op de vloer. Resultaten en registraties kunnen via de API of CSV-export naar je MES of EBR, zodat het batchrecord de bron blijft.
Wijzigingen volgen je change-controlproces. Alleen de goedgekeurde versie gaat naar de apparaten.
Meer over dit onderwerp
Zie uw eigen proces als digitale werkinstructie.
In 30 minuten kijken we samen naar uw proces, uw cijfers en de snelste weg naar een meetbare pilot. Geen verkooppraatje, wel een concreet advies.