Was ist GMP? Gute Herstellungspraxis erklärt
GMP (Good Manufacturing Practice) regelt die gleichbleibende, kontrollierte Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln. Grundsätze und Dokumentation.
Definition
GMP, Good Manufacturing Practice oder Gute Herstellungspraxis, umfasst Vorschriften und Leitlinien, die sicherstellen, dass Arzneimittel, Lebensmittel und ähnliche Produkte gleichbleibend und kontrolliert nach Qualitätsstandards hergestellt werden. Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen stehen im Mittelpunkt. Actarion unterstützt GMP mit gelenkten digitalen Arbeitsanweisungen und Audit Trail.
Warum ist das in der Fertigung wichtig?
- Chargenprotokolle haben Lücken und Nachträge.
- Schulungsnachweise liegen verstreut in verschiedenen Systemen.
Was ist GMP?
GMP ist ein Qualitätssystem für die Herstellung, festgelegt etwa im EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4) und in den USA in 21 CFR Parts 210/211.
GMP fordert qualifiziertes Personal, validierte Prozesse, gelenkte Dokumente und vollständige Aufzeichnungen. „Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert“ ist ein bekannter GMP-Grundsatz.
Kernelemente
- 1Freigegebene Verfahren und Anweisungen.
- 2Geschultes, qualifiziertes Personal.
- 3Vollständige, rückverfolgbare Aufzeichnungen.
Beispiel aus der Praxis
In einem Tablettenwerk folgt jede Charge freigegebenen Anweisungen. Jeder Schritt, jede Abweichung und jede Line Clearance wird vor der Freigabe dokumentiert und geprüft.
Wie unterstützt Actarion?
- Actarion liefert versionierte Anweisungen und ein zeitgestempeltes Protokoll je Schritt.
- Digitale Schritt-für-Schritt-Arbeitsanweisungen, per KI aus Ihren SOPs erstellt.
- AR-Werkerführung auf Tablet und AR-Brille, mit Audit Trail je Ausführung.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen
cGMP steht für „current“ GMP, der Begriff der US-FDA.
Ja, GMP-Grundsätze gelten auch für Lebens- und Futtermittel, neben HACCP.
Ja, wenn das System Anforderungen an Datenintegrität wie EU-GMP Annex 11 erfüllt.
