Branche
GMP-Arbeitsanweisungen für Pharma und Biotech, auditfest by Design
Chargenvorbereitung, Line Clearance und Reinigung auf Anhieb richtig, mit einem Audit-Trail für Inspektoren.
Kurz gesagt
In der Pharmaindustrie unterstützen digitale Arbeitsanweisungen GMP, indem sie die freigegebene Version erzwingen, jeden Schritt mit Benutzer und Zeitstempel erfassen und an kritischen Punkten ein Belegfoto verlangen. Das reduziert Abweichungen bei Chargenvorbereitung, Line Clearance und Reinigung.
Typische Prozesse
- Chargenvorbereitung und Einwaage
- Line Clearance
- Reinigung und Umrüstung
- Anlagenqualifizierung
- Schulungsnachweise der Werker
- Umfang
- 1–2 Linien, 1 Prozess
- Laufzeit
- 6–8 Wochen
- KPIs
- Abweichungen
- Voraussetzung
- Nullmessung über mehrere Schichten
Häufige Fragen
Keine Plattform ist ohne Kontext GMP-validiert: Die Validierung erfolgt je Kunde für den vorgesehenen Einsatz im eigenen Qualitätssystem. Wir unterstützen Sie mit Dokumentation zur Plattform und bei der Einrichtung von Rollen, Freigaben und Audit Trail.
Nein. Actarion begleitet die Ausführung in der Produktion. Ergebnisse und Aufzeichnungen können über die API oder den CSV-Export in Ihr MES oder EBR fließen, sodass das Chargenprotokoll die Quelle bleibt.
Änderungen folgen Ihrem Change-Control-Prozess. Nur die freigegebene Version geht an die Geräte.
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